Informazioni sulla prescrizione Show Tipo di ricetta B - RR - RICETTA RIPETIBILE 10 VOLTE IN 6 MESI ART.88 DL.VO 219/06 Ulteriori informazioni Nome del farmaco NEODIDRO 0,266 mg capsule molli Glutine / Lattosio Glutine: Nessun dato Puoi ottenere accesso illimitato e gratuito facendo login con il tuo account o dopo la registrandoti a Mediately. Visualizzazioni rimaste: 5 Negli adulti: Trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni:
Posologia L’apporto alimentare di vitamina D e l’esposizione al sole variano notevolmente da paziente a paziente; di tali fattori occorrerà, pertanto, tenere conto nel calcolare il dosaggio appropriato degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo. Dosaggio, frequenza e durata della somministrazione dovranno essere determinati in funzione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi. La dose da somministrare dovrà produrre livelli sierici di calcio tra 9-10 mg/dl. La determinazione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo rappresenta la metodica più accettata di diagnosi di eventuale carenza di vitamina D. Si ritiene che sussista una carenza di vitamina D nel caso in cui i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultino < 20 ng/ml; si parla, invece, di insufficienza di vitamina D quando i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultano compresi tra 20 e 24 ng/ml. Nei soggetti normali, la concentrazione sierica media di 25-OH-colecalciferolo risulta compresa tra 25 e 40 ng/ml. La dose raccomandata è di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
In generale, venendosi a ridurre il fabbisogno di analoghi della vitamina D di norma dopo rigenerazione ossea, le dosi dovranno essere ridotte al migliorare della sintomatologia. Dopo un ciclo di supplementazione di 3 mesi, sarà opportuno provvedere al controllo delle concentrazioni sieriche di 25-OH-colecalciferolo al fine di verificare che esse rientrino nel range desiderato o auspicabile (30 - 60 ng/ml). Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione. Popolazione pediatrica Per l’uso nei bambini, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio più basso. Modo di somministrazione Somministrazione per via orale La capsula può essere assunta con acqua, latte o succo di frutta.
un componente in grado di alterare i risultati degli esami di laboratorio: Determinazione del colesterolo: il calcifediolo può interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis- Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici di colesterolo. Pazienti anziani: A causa della ridotta capacità della pelle di produrre colecalciferolo sintetizzandolo dal precursore 7- deidrocolesterolo così come della ridotta esposizione al sole, dei cambiamenti nella funzione renale o di disturbi digestivi che riducono l’assorbimento della vitamina D, negli anziani si rileva generalmente un aumentato fabbisogno di vitamina D. Avvertenze sugli eccipienti Il medicinale contiene l’1% di etanolo (alcool), corrispondente a 4,98 mg/capsula. Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale. Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto può provocare reazioni allergiche. Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
Interazioni con cibi e bevande Vista la possibilità di effetti additivi, è necessario tenere in considerazione l’eventuale assunzione di alimenti integrati con vitamina D. Gravidanza Non sono stati effettuati studi controllati con calcifediolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Non utilizzare calcifediolo 0,266 mg capsule molli durante la gravidanza. Allattamento Il calcifediolo viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino allattato al seno. L’assunzione di elevate dosi di calcifediolo da parte della madre può dar luogo ad elevati livelli di calcitriolo nel latte e provocare ipercalcemia nei bambini. Non utilizzare il medicinale durante l’allattamento al seno. Il calcifediolo in capsule non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. In generale, le reazioni avverse al calcifediolo sono non comuni (≥ 1/1,000 to <1/100); tuttavia, talvolta, possono risultare moderatamente significative. Le reazioni avverse più significative hanno origine da un eccessivo apporto di vitamina D, ossia risultano spesso correlate a sovradosaggio o trattamento prolungato, in particolare nel caso in cui l’assunzione del medicinale abbia luogo in concomitanza con quella di elevate dosi di calcio. Le dosi di analoghi della vitamina D che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse più comuni sono dovute ad ipercalcemia, che si può verificare ad inizio trattamento o in un secondo momento: Patologie endocrine: Pancreatite; può comparire tra i sintomi tardivi di ipercalcemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, ipercalcemia Patologie del sistema nervoso: In caso di moderata ipercalcemia, si possono presentare i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, irritabilità. Patologie dell’occhio: Raramente (da ≥1/10,000 a <1/1,000), a dosi molto elevate, si possono manifestare fotofobia e congiuntivite con calcificazioni corneali. Patologie cardiache: In caso di ipercalcemia, possono comparire aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali. In caso di progressione, l’ipercalcemia può indurre anoressia. Patologie epatobiliari: Elevati livelli di calcemia possono portare ad un incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Dolori ossei e muscolari si possono presentare negli stadi iniziali dell’ipercalcemia; calcificazione dei tessuti molli. Patologie renali e urinarie: Tra le manifestazioni di ipercalcemia si segnalano: nefrocalcinosi e deterioramento della funzione renale (con poliuria, polidipsia, nocturia e proteinuria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi tardivi di ipercalcemia includono: rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sintomi: La somministrazione di vitamina D in dosi elevate o per periodi di tempo prolungati può essere causa di ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia e insufficienza renale. Tra i sintomi iniziali di sovradosaggio si segnalano debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, anoressia, secchezza delle fauci, percezione di sapore metallico, nausea, vomito, crampi addominali, poliuria, polidipsia, nocturia, stipsi o diarrea, capogiri, tinnito, atassia, eruzione cutanea, ipotonia (in particolare nei bambini), dolori ossei e muscolari ed irritabilità. Tra i sintomi tardivi di ipercalcemia si segnalano: rinorrea, prurito, calo della libido, nefrocalcinosi, insufficienza renale, osteoporosi negli adulti, ritardo nella crescita nei bambini, perdita di peso, anemia, congiuntivite con calcificazione, fotofobia, pancreatite, incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT), ipertermia, calcificazione vascolare generalizzata, convulsioni, calcificazione dei tessuti molli. Raramente, i pazienti possono sviluppare ipertensione e sintomi psicotici; si può verificare una diminuzione della fosfatasi alcalina sierica; squilibri elettrolitici accompagnati da moderata acidosi possono essere causa di aritmie cardiache. Nei casi più gravi, se il calcio sierico supera i 12 mg/dl, si possono verificare sincope, acidosi metabolica e coma. Benché i sintomi da sovradosaggio risultino, di norma, reversibili, il sovradosaggio potrebbe provocare scompenso renale o cardiaco. Si ritiene che livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo superiori a 150 ng/ml possano risultare associati ad un incremento dell’incidenza di reazioni avverse. A questo tipo di sovradosaggio si accompagna tipicamente un incremento dei livelli di calcio, fosfato, albumina ed azoto ureico nel sangue così come di quelli di colesterolo e transaminasi. Trattamento: Trattamento del sovradosaggio da calcifediolo:
lavanda gastrica ed emesi forzata. Se la vitamina D ha già attraversato il tratto gastrico, si potrà provvedere alla somministrazione di un lassativo (paraffina o oli minerali). Se la vitamina D è già stata assorbita, si potranno eseguire emodialisi o dialisi peritoneale con soluzione dializzante senza calcio. L’ipercalcemia indotta da somministrazione prolungata di calcifediolo persiste per circa 4 settimane dalla sospensione del trattamento. Segni e sintomi dell’ipercalcemia risultano, di norma, reversibili. Tuttavia, la calcificazione metastatica può provocare grave scompenso renale o cardiaco e morte. Proprietà farmacologiche Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, codice ATC: A11CC06 Meccanismo d’azione La vitamina D è presente nel nostro organismo in due forme principali: D2 (ergocalciferolo) e D3 (colecalciferolo). La vitamina D3 viene sintetizzata dalla pelle attraverso l’esposizione alla luce solare (radiazione ultravioletta) e assunta attraverso l’alimentazione. Per attivarsi, la vitamina D3 deve subire un processo metabolico in due fasi: la prima fase ha luogo nella frazione microsomiale delle cellule epatiche dove la vitamina D viene idrossilata in posizione 25 dando origine a 25-idrossicolecalciferolo o calcifediolo; la seconda fase si svolge, invece, a livello renale dove l’1,25-diidrossicolecalciferolo o calcitriolo si viene a formare grazie all’attività dell’enzima 25-idrossicolecalciferolo 1-idrossilasi; la conversione a 1,25-diidrossicolecalciferolo è regolata dalle sue stesse concentrazioni, dal paratormone (PTH) e dalle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato. Esistono, inoltre, altri metaboliti di funzione ignota. L’1,25-diidrossicolecalciferolo viene trasportato dai reni ai tessuti (intestino, ossa ed eventualmente reni e paratiroidi) legandosi a specifiche proteine plasmatiche. Effetti farmacodinamici La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio a livello intestinale, favorendo i normali processi di formazione e mineralizzazione ossea, ed agisce su tre livelli: Intestinale: la vitamina D favorisce l’assorbimento di calcio e fosforo a livello dell’intestino tenue. Osseo: il calcitriolo favorisce la formazione ossea incrementando i livelli di calcio e fosfato e stimolando l’azione degli osteoblasti. Renale: il calcitriolo favorisce il riassorbimento tubulare del calcio. Paratiroidi: la vitamina D inibisce la secrezione del paratormone. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento In presenza di normale assorbimento dei grassi, il calcifediolo o 25-idrossicolecalciferolo, in quanto analogo della vitamina D, viene ben assorbito a livello intestinale, prevalentemente nelle porzioni intermedie dell’intestino tenue, attraverso i chilomicroni; questo processo di assorbimento interessa circa il 75-80% del metabolita. Distribuzione Il calcifediolo è la principale forma circolante di vitamina D. Le concentrazioni sieriche di 25-OH- colecalciferolo rispecchiano le quantità di vitamina D immagazzinate nell’organismo, quantità che, nei soggetti sani, si aggirano, di norma, tra i 25 ed i 40 ng/ml (da 62,5 a 100 nmol/l). In seguito alla somministrazione di calcifediolo per via orale, la massima concentrazione sierica viene raggiunta dopo circa 4 ore. La sua emivita è di circa 18-21 giorni; a causa della minore liposolubilità, il suo deposito nel tessuto adiposo risulta meno rilevante di quello della vitamina D. Il calcifediolo viene immagazzinato nel tessuto adiposo ed in quello muscolare per periodi prolungati. Eliminazione Il calcifediolo viene prevalentemente escreto nella bile. Confezioni
5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL * Il prezzo del ticket mostrato (SSN) può non includere le spese regionali accessorie. 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL * Il prezzo del ticket mostrato (SSN) può non includere le spese regionali accessorie. Simili Quando si prende la vitamina D prima o dopo i pasti?L'importante è assumere l'integratore subito dopo uno dei pasti principali (pranzo o cena), perché per l'assorbimento è necessaria la presenza di grassi.
Quando si prende Neodidro?Osteodistrofia renale: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta alla settimana o ogni due settimane. Patologie ossee indotte da corticosteroidi: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
Cosa mangiare prima di assumere vitamina D?Prevenzione della carenza. Quando prendere il calcio durante la giornata?Se quello che si va ad assumere è il calcio citrato, esso può essere preso durante o distante dai pasti. Se l'integratore è a base di carbonato di calcio, esso va assunto durante i pasti in quanto gli acidi prodotti dalla digestione ne facilitano l'assorbimento.
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