BuscofenAct® è un medicinale a base di Ibuprofene, un principio attivo classificato fra i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), disponibile in farmacia senza l’obbligo di prescrizione medica. BuscofenAct® è indicato per il trattamento sintomatico di dolori di intensità lieve e moderata, come mal di denti, mal di schiena, mal di testa, dolori mestruali e dolori associati al comune raffreddore stagionale. Show
Ma è meglio assumere BuscofenAct® prima o dopo i pasti? La domanda è lecita, poiché i farmaci classificati come FANS sono da assumere solitamente a stomaco pieno, al fine di ridurre almeno in parte gli effetti collaterali allo stomaco. In effetti, i farmaci come BuscofenAct® riportano come effetto collaterale più comune quello relativo al bruciore di stomaco e non sono indicati per chi ha avuto ulcere o sanguinamento a livello dello stomaco. E’ quindi consigliabile assumere BuscofenAct® a stomaco pieno se si hanno disturbi gastrici o se si sono avuti in precedenza effetti collaterali di irritabilità dello stomaco con l’assunzione di BusconfenAct o di altri FANS. Per i pazienti che, in genere, non hanno problemi riguardanti lo stomaco, è possibile assumere il farmaco a stomaco vuoto se si ha la necessità di velocizzare l’azione del principio attivo sul dolore avvertito. E’ consigliabile, in tal caso, assumere la prima dose a stomaco vuoto bevendo però molta acqua, mentre le dosi successive, qualora siano necessarie, rigorosamente a stomaco pieno al fine di ridurre il rischio di effetti collaterali locali. La formulazione in capsule molli, inoltre, consente all’organismo di assorbire ancor più rapidamente il principio attivo presente nelle capsule già allo stato liquido e di alleviare i sintomi del dolore in maniera quasi immediata. Prima di assumere BuscofenAct® è necessario leggere attentamente la posologia, le avvertenze, le controindicazioni contenuti nel foglietto illustrativo e non superare le dosi indicate di 3 capsule al giorno, per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali. Il farmaco è indicato per brevi trattamenti. Se i sintomi del dolore non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni, rivolgersi al medico per una cura più adatta al caso specifico. TagsPrincipi AttiviComposizione di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule - Qual'è il principio attivo di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. EccipientiComposizione di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule - Cosa contiene BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP IndicazioniIndicazioni terapeutiche - Perchè si usa BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule? A che cosa serve?Trattamento sintomatico di breve durata di: - dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; - febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni). ControindicazioniQuando non deve essere usato BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di: - ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi ematologici di origine sconosciuta; - storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); - grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); - pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età; - pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). PosologiaQuantità e modalità di assunzione di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule - Come si assume BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?Posologia Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. Particolari popolazioni di pazienti Anziani Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate. ConservazioneCome si conserva BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. AvvertenzeSu BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule è importante sapere che:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: - pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); - patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); - patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); - ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - subito dopo interventi chirurgici importanti; - in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct; - in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali L’uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l’ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BuscofenAct capsule molli può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BuscofenAct capsule molli è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. Altre avvertenze e precauzioni Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L’ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l’ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare l’associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di consumo concomitante di alcool durante l’uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Sorbitolo BuscofenAct contiene 95,94 mg di sorbitolo in ogni capsula. I pazienti con un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non devono assumere questo medicinale. InterazioniQuali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule
In GravidanzaSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule.Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile. SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?Sintomi in caso di sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo. Effetti IndesideratiCome tutti i medicinali, BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di BuscofenAct 400 mg Febbre e Dolori 12 capsule?L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere
fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a
somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici
suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza,
secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Quanto dura l'effetto del Buscofen?Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di acqua.
Come agisce BuscofenAct?BuscofenAct presenta una formulazione in capsule molli: il principio attivo già in soluzione liquida favorisce un rapido assorbimento, così agisce in fretta con il dolore. BUSCOFENACT AD AZIONE RAPIDA GRAZIE AL SUO PRINCIPIO LIQUIDO CONTRO I DOLORI FORTI DA CICLO.
Cosa succede se prendo due BuscofenAct?Se prende più BuscofenAct di quanto deve
Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, capogiri e sonnolenza.
Cosa succede se prendo il Buscofen a stomaco vuoto?Assuma le capsule con acqua. Si raccomanda ai pazienti con problemi gastrici di prendere BuscofenAct a stomaco pieno. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct può essere ritardata.
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